Butantan e IASO Bio: uma aliança estratégica global

O acordo firmado entre o Instituto Butantan e a IASO Bio estabelece um licenciamento de tecnologia crucial para o avanço da medicina no Brasil. A biofarmacêutica chinesa, fundada em 2017, é uma especialista global no desenvolvimento de Medicamentos de Terapia Avançada, com foco em terapias celulares e produtos biológicos para malignidades hematológicas e doenças autoimunes. Esta colaboração permitirá que a complexa tecnologia da terapia CAR-T seja desenvolvida e produzida integralmente no Brasil, especificamente no Nutera-SP.

O Núcleo de Terapias Avançadas de São Paulo, uma estrutura de ponta coordenada pelo Butantan, já possui a infraestrutura e os equipamentos específicos necessários para a manipulação de células e o desenvolvimento de terapias celulares avançadas. Atualmente, a unidade já está engajada em outra pesquisa e produção de terapia CAR-T, em parceria com o Hemocentro de Ribeirão Preto, para tratar outras condições hematológicas. A nova parceria expande significativamente o portfólio de pesquisas do Butantan e fortalece sua capacidade de resposta às necessidades de saúde pública. Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan, enfatiza a relevância do acordo: “Este tratamento revolucionou o combate a doenças do sangue, mas seu acesso ainda é um desafio. A nova parceria permite que o Instituto Butantan, uma instituição pública, amplie seu portfólio para atender às necessidades da saúde pública brasileira, expandindo o acesso a tecnologias de ponta”.

Tecnologia CAR-T: a esperança para cânceres do sangue

A terapia CAR-T representa um dos mais promissores avanços na oncologia, particularmente no tratamento de cânceres hematológicos. Originada de mais de 60 anos de estudos e desenvolvida nos Estados Unidos a partir de 2010, essa tecnologia consiste na modificação genética de linfócitos T, que são células de defesa do sistema imunológico do paciente.

O processo inicia-se com a coleta do sangue do paciente, de onde os linfócitos T são isolados. Em laboratório, esses linfócitos são geneticamente modificados para expressar um “receptor quimérico de antígeno” (CAR) em sua superfície. Este receptor permite que as células T modificadas (agora chamadas CAR-T) identifiquem e ataquem especificamente as células tumorais, agindo como “soldados” treinados para combater o câncer de forma direcionada, sem afetar as células saudáveis ao redor. Após a modificação e expansão em laboratório, as células CAR-T são infundidas de volta no paciente, onde proliferam e atuam na erradicação da doença. Essa abordagem personalizada e altamente eficaz tem demonstrado resultados notáveis em pacientes com tipos específicos de leucemia e linfoma, oferecendo uma nova esperança para aqueles que não respondem aos tratamentos convencionais.

Acesso e custo: a revolução da terapia no SUS

Atualmente, o custo da terapia CAR-T no mercado internacional pode girar em torno de US$ 500 mil, o equivalente a R$ 2,6 milhões por paciente, tornando-a inacessível para a vasta maioria da população brasileira. No Brasil, essa terapia está disponível exclusivamente na rede privada, limitando severamente seu alcance. A produção local dessa tecnologia por uma instituição pública como o Butantan é um divisor de águas, pois permite uma significativa redução de custos, abrindo caminho para sua potencial incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS).

A possibilidade de ter uma terapia tão avançada disponível no SUS transformaria a vida de milhares de pacientes que hoje não têm acesso a esse tratamento vital. Vanderson Rocha, coordenador do Nutera-SP e professor titular de Hematologia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), destaca a importância histórica do projeto: “No futuro, a terapia poderá ampliar as possibilidades de tratamento para os pacientes atendidos pelo SUS que já não respondem às terapias convencionais”. A visão de Jinhua Zhang, fundador e CEO da IASO Bio, alinha-se a essa perspectiva: “Esta parceria com o Butantan é um marco fundamental na estratégia global da IASO Bio para levar nossas terapias celulares inovadoras aos pacientes na América Latina. Ao combinarmos nossa tecnologia proprietária de terapia celular com as excepcionais capacidades de desenvolvimento e produção do Instituto Butantan, temos uma oportunidade única de reduzir significativamente os custos e tornar este tratamento acessível a muito mais pacientes no Brasil por meio do sistema público de saúde”. Essa sinergia entre conhecimento técnico e compromisso público tem o potencial de democratizar o acesso a uma das mais avançadas terapias oncológicas do mundo.

O papel da IASO Bio e o futuro da inovação

A IASO Bio, parceira estratégica do Instituto Butantan, é uma biofarmacêutica de destaque global no setor de Medicamentos de Terapia Avançada. Fundada em 2017, a empresa se especializou no desenvolvimento de terapias celulares e produtos biológicos, com um foco particular em malignidades hematológicas e doenças autoimunes. Sua expertise abrange todo o ciclo de vida do produto, desde a descoberta e desenvolvimento inicial até a fabricação e eventual comercialização, sustentada por plataformas tecnológicas robustas e inovadoras.

A colaboração com o Butantan é vista pela IASO Bio como um passo crucial em sua estratégia de expansão global, mirando especificamente a América Latina. Ao unir suas tecnologias proprietárias de terapia celular com a capacidade de pesquisa, desenvolvimento e produção do Butantan, a empresa busca não apenas introduzir tratamentos de ponta na região, mas também garantir que esses tratamentos sejam acessíveis. A intenção de reduzir custos e facilitar a incorporação ao sistema público de saúde no Brasil demonstra um alinhamento com a missão de impacto social, transformando a IASO Bio em um parceiro estratégico fundamental para o avanço da saúde pública brasileira.

O pioneirismo do Butantan em terapias avançadas

O Instituto Butantan não é um novato no campo das terapias celulares avançadas. Desde 2022, a instituição tem trabalhado ativamente com a tecnologia de células CAR-T. Este envolvimento inicial foi impulsionado por uma parceria estratégica com a Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP), a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP-USP) e o Hemocentro de Ribeirão Preto. Essa colaboração resultou na inauguração de dois núcleos de terapia celular, um em São Paulo e outro em Ribeirão Preto, solidificando o Brasil como um polo de pesquisa e desenvolvimento nessa área.

A terapia desenvolvida inicialmente por esta parceria, e que está em estágios avançados de teste, é específica para o tratamento de leucemia linfoide aguda de células B e linfoma não-Hodgkin de células B. Esta tecnologia foi concebida e aperfeiçoada no Centro de Terapia Celular da FMRP-USP, demonstrando a capacidade nacional de inovação. A experiência adquirida com este projeto prévio é inestimável para a nova parceria com a IASO Bio, pois o Butantan já possui o conhecimento técnico, a infraestrutura e a equipe capacitada para desenvolver e produzir terapias CAR-T com padrões de excelência internacional.

Testes clínicos e a esperança para pacientes refratários

O trabalho do Butantan e seus parceiros na área de terapia CAR-T tem progredido significativamente. A terapia desenvolvida localmente, antes desta nova parceria com a IASO Bio, começou a ser testada em pacientes brasileiros já em 2019. Esses ensaios clínicos focaram em indivíduos que não responderam aos tratamentos convencionais, representando um grupo de pacientes com poucas alternativas terapêuticas. Os resultados iniciais foram encorajadores, com a terapia demonstrando uma notável eficácia de 80% na redução de tumores.

Em 2024, este produto avançou para a etapa de ensaio clínico fase 1/2, um passo crucial para a aprovação e disponibilização mais ampla. Esta fase busca confirmar a segurança e a eficácia da terapia em um número maior de pacientes, refinando os protocolos de tratamento. O sucesso nesses testes representa uma luz no fim do túnel para pacientes refratários, aqueles cujas doenças não respondem a quimioterapia, radioterapia ou outras abordagens. A experiência consolidada do Butantan com esses testes clínicos e os resultados positivos obtidos até agora reforçam a competência da instituição para levar a cabo a nova parceria com a IASO Bio, acelerando o desenvolvimento e a eventual disponibilização de mais terapias CAR-T para a população.

Conclusão

A parceria entre o Instituto Butantan e a biofarmacêutica chinesa IASO Bio para o desenvolvimento local da terapia CAR-T contra cânceres hematológicos é um avanço de proporções históricas para a saúde brasileira. Ao permitir a produção de uma tecnologia de ponta no país, por uma instituição pública, este acordo promete não apenas baratear o tratamento, mas também pavimentar o caminho para sua inclusão no Sistema Único de Saúde. Isso significa democratizar o acesso a uma terapia que pode salvar vidas, oferecendo esperança a milhares de pacientes que hoje se veem sem alternativas. O Butantan reafirma seu papel crucial como motor de inovação e equidade em saúde, utilizando sua expertise para enfrentar desafios complexos e melhorar a qualidade de vida da população. Este é um testemunho do compromisso do Brasil com a ciência e com o bem-estar de seus cidadãos, consolidando o país como um polo de excelência em terapias avançadas.

Perguntas frequentes sobre a terapia CAR-T e a parceria

O que é a terapia CAR-T e como ela funciona?
A terapia CAR-T é um tratamento inovador para certos tipos de câncer, especialmente os hematológicos. Ela envolve a coleta das células de defesa (linfócitos T) do próprio paciente, que são então geneticamente modificadas em laboratório para expressar um receptor (CAR). Essas células CAR-T são capazes de reconhecer e atacar especificamente as células cancerosas do paciente, sendo reinfundidas no organismo para combater a doença de forma personalizada.

Quais doenças serão tratadas com esta nova terapia proveniente da parceria?
A nova terapia CAR-T desenvolvida pela parceria entre o Instituto Butantan e a IASO Bio será destinada ao tratamento de doenças hematológicas, como cânceres de sangue, incluindo leucemias e linfomas que já são os alvos de terapias CAR-T existentes. Os alvos específicos para esta nova terapia serão detalhados à medida que os estudos clínicos avançarem.

Qual a importância desta parceria para o Sistema Único de Saúde (SUS)?
A produção local da terapia CAR-T por uma instituição pública como o Instituto Butantan é fundamental para o SUS. Atualmente, o tratamento é extremamente caro e restrito à rede privada. A fabricação nacional visa reduzir drasticamente os custos, tornando a terapia potencialmente acessível para pacientes do SUS que não respondem aos tratamentos convencionais, democratizando o acesso a uma inovação médica vital.

Quando a terapia CAR-T da parceria estará disponível para o público no SUS?
A terapia está atualmente em fase de desenvolvimento e passará por etapas rigorosas de ensaios clínicos para garantir sua segurança e eficácia. Após a conclusão bem-sucedida desses ensaios e a aprovação pelas autoridades regulatórias brasileiras, haverá a possibilidade de incorporação ao SUS. Não há uma data exata definida, mas a parceria visa acelerar esse processo para que a terapia chegue aos pacientes o mais breve possível.

Para se manter atualizado sobre os progressos dessa e de outras iniciativas que transformam a saúde pública brasileira, acompanhe as notícias e os desenvolvimentos do Instituto Butantan.

Fonte: https://www.agenciasp.sp.gov.br

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O anúncio ocorreu durante reunião do Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Geceis) do governo federal, realizada em São Paulo. A aprovação do estudo, que teve análise prioritária e ágil pela Anvisa, posiciona o Brasil como líder no tema na América Latina.

A terapia GB221 foi desenvolvida pela empresa norte-americana Gemma Biotherapeutics, Inc. (GEMMABio). A Fiocruz, além de participar do desenvolvimento clínico da terapia, firmou um acordo de transferência de tecnologia com a empresa, através do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), abrindo caminho para que a produção nacional da terapia gênica seja realizada pela primeira vez.

A estratégia da Fiocruz para Terapias Avançadas visa dotar o país com as bases científico-tecnológicas, de produção e assistenciais necessárias para a disponibilização desses produtos no Sistema Único de Saúde (SUS).

Com a iniciativa, o Ministério da Saúde avança no apoio nacional à pesquisa e ao desenvolvimento de terapias gênicas, uma das fronteiras mais inovadoras da saúde pública de precisão, com foco no SUS. O projeto para o desenvolvimento de terapias gênicas para doenças raras, liderado pela Fiocruz, já recebeu investimentos de R$ 122 milhões do Ministério da Saúde. A Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) também contribuiu com recursos da ordem de R$ 50 milhões para a infraestrutura de produção de terapias avançadas.

Desde a produção da vacina contra a covid-19, Bio-Manguinhos/Fiocruz domina a tecnologia de vetores virais, utilizada nesta terapia gênica.

O projeto integra as iniciativas do Ministério da Saúde para o fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis) e o esforço de ampliação da Política Nacional de Atenção às Pessoas com Doenças Raras. Ao atuar nessas duas frentes, a iniciativa visa fortalecer o SUS com um desenvolvimento tecnológico concreto, que pode superar os desafios financeiros impostos pelas novas tecnologias à saúde pública.

A Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo 1 é uma doença rara que se manifesta nos primeiros meses de vida, causada por uma alteração no gene SMN1, responsável por produzir uma proteína essencial para o funcionamento dos neurônios relacionados ao movimento. A ausência dessa proteína leva à perda progressiva da força muscular e pode comprometer a sobrevivência das crianças nos primeiros anos de vida.

Fonte: agenciabrasil.ebc.com.br

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O foco atual da pesquisa reside no recrutamento de um número maior de voluntários, com o objetivo de validar a eficácia do tratamento. A segurança do método já foi comprovada há cerca de um ano, após a conclusão da primeira fase do estudo, que envolveu a aplicação da terapia em quatro pacientes. Os dados obtidos nesta fase inicial foram encaminhados à Anvisa, resultando na autorização para o início da etapa subsequente.

Atualmente, cinco hospitais estão engajados no recrutamento de pelo menos 77 voluntários: o Hospital das Clínicas, a Beneficência Portuguesa e o Sírio Libanês, em São Paulo (SP), o Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto e o Hospital de Clínicas de Campinas (SP).

A expectativa é que o processo de recrutamento ganhe um impulso significativo nos próximos meses. Inicialmente, a Anvisa exigiu que cada hospital tratasse um paciente e aguardasse para verificar a segurança do procedimento antes de permitir a inclusão simultânea de vários participantes. Todos os centros já cumpriram essa exigência e estão agora empenhados em recrutar mais pacientes.

O Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto se destaca como a instituição que aplicou a terapia em um número maior de pacientes até o momento. Aproximadamente um quarto dos tratamentos previstos no estudo já foram realizados.

A terapia Car-T Cell, embora potencialmente aplicável a outros tipos de doenças, está sendo utilizada neste estudo especificamente contra a leucemia linfoide aguda de células B e o linfoma não Hodgkin de células B.

Após a conclusão dos testes, o grupo de pesquisa planeja formalizar o pedido de registro da terapia na Anvisa. Embora a previsão inicial fosse para 2025, o prazo precisou ser ajustado. O registro na Anvisa é um passo crucial para que o tratamento possa ser incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS).

O atraso no cronograma se deveu, em grande parte, à lentidão inicial no recrutamento de voluntários, causada pela gravidade do perfil dos pacientes. No entanto, o ritmo atual de inclusão de pacientes está sendo considerado adequado.

Para que o registro seja possível em 2026, é essencial que os centros de pesquisa consigam recrutar os pacientes restantes e concluir os testes dentro do prazo estabelecido.

Ainda é prematuro tirar conclusões definitivas sobre a eficácia da terapia Car-T Cell, devido à natureza sequencial dos testes. No entanto, a taxa média de 50% de cura observada nos primeiros pacientes tem se mantido consistente. Até o momento, o tratamento tem se mostrado seguro, sem relatos de eventos adversos graves.

O tratamento com o Car-T Cell envolve a coleta de glóbulos brancos do paciente, que são reprogramados geneticamente em laboratório para identificar e atacar as células cancerígenas específicas da leucemia linfoide aguda de células B e do linfoma não Hodgkin de células B. As células modificadas são então expandidas em laboratório e devolvidas ao paciente através da corrente sanguínea.

Fonte: g1.globo.com

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A segunda edição do projeto kart Terapia está marcada para os dias 9 e 10 de maio de 2025, nos períodos da manhã e da tarde, em frente à Prefeitura de Cotia. O evento acontece por meio de uma parceria entre a Administração Municipal, através das Secretarias de Turismo e da Mulher, Neurodiversidade e Inclusão Social, e o piloto Gene Fireball, idealizador e realizador do projeto. Serão atendidos até 120 inscritos por dia e as inscrições deverão ser feitas AQUI .

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